ベルソムラとは？効果や副作用・服用方法・注意事項について解説します
不眠症治療薬の服用を検討するなかで、ベルソムラについて興味をお持ちではないでしょうか。
しかし、薬の効果や副作用などがわからず、不安に思う方もいるでしょう。また、他の不眠症治療薬との違いについても気になる方がいるかもしれません。
本記事では、ベルソムラの効果や服用方法、副作用、注意事項について解説します。薬の特徴を踏まえ、自分に向いているか確認してみてください。
※監修者は医療的専門分野についてのみ監修を行っており、掲載されている商品・サービスの選定には関与しておりません。
※当サイトは、マスク・絆創膏・消毒液などの衛生関連商品を含む物販収益の他、本コンテンツを通じて広告収益が発生する場合がありますので、予めご了承ください。
【目次】
ベルソムラとは
ベルソムラは、米国のメルク・アンド・カンパニーが開発した脳の覚醒に関わる仕組みに作用し、自然な眠りを促す不眠症治療薬です。
2014年9月に不眠症に対する有用性が認められ、日本で承認を取得した、世界初のオレキシン受容体拮抗薬として知られています。
オレキシンとは、覚醒・睡眠を調整する重要な神経伝達物質です。また、オレキシン受容体には、覚醒を促進するオレキシン受容体タイプ1（OX1R）とオレキシン受容体タイプ2（OX2R）の2つのサブタイプが存在します。
ベルソムラは、OX1RおよびOX2Rの選択的拮抗薬として作用し、オレキシンニューロンと呼ばれる神経の支配を受けている覚醒神経核を抑制することで睡眠を誘導します。
販売名 |
ベルソムラ錠10mg/ベルソムラ錠15mg/ベルソムラ錠20mg |
効能・効果 |
不眠症 |
服用方法 |
通常、成人にはスボレキサントとして1日1回20mgを就寝直前に経口投与する。 （なお、高齢者の場合は1日1回15mgを就寝直前に経口投与する） |
服用する際の注意点 |
服用する際は、コップ一杯程度の水またはぬるま湯で飲む。食事と同時に飲んだり、食後に飲んだりすると、薬の効果が遅くなることがある。 万が一、薬を飲み忘れたとしても、2回分を一度に飲んではいけない。 |
副作用 |
疲労・傾眠・頭痛・浮動性めまい・悪夢・睡眠時麻痺・異常な夢・入眠時幻覚・動悸・悪心・嘔吐・睡眠時随伴症・夢遊症・傾眠時幻覚・不安・激越・そう痒症 |
禁忌 |
・ベルソムラの成分に対し過敏症の既往歴がある患者 ・次の薬を服用中の患者
|
注意事項 |
ベルソムラを服用する際は、就寝の直前に飲む必要がある。服用後に数時間だけ眠り、その後起きて仕事などをする必要がある場合は、服用してはならない。 なお、他の不眠症治療薬と組み合わせて服用する場合の有効性および安全性は確立されていないため、併用は推奨されていない。 |
お問い合わせ先 |
【症状や服用方法、副作用などの質問】 主治医や薬剤師 【一般的な事項に関する質問】 製造販売会社：MSD 株式会社 販売会社：第一三共株式会社 （https://www.daiichisankyo.co.jp） 製品情報センター 電話：0120-693-132 受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日、当社休日を除く） |
ベルソムラの有効性および安全性に関する試験
ベルソムラの有効性および安全性に関するプラセボ対照試験によると、日本人155例を含む原発性不眠症患者638例［成人（20～64歳）370例、高齢者（65歳以上）268例］にベルソムラ（成人：20mg、高齢者：15mg）またはプラセボを3ヶ月間投与したとき、患者日誌を用いた主観的評価およびポリソムノグラフィを用いた客観的評価により入眠効果および睡眠維持効果を評価した結果は、以下のとおりでした。
入眠効果・睡眠維持効果のいずれにおいても、プラセボ群よりベルソムラ投与群のほうが効果が高いことが報告されています。
入眠効果（単位：分） | ||||||
評価項目 |
評価時点 |
投与群 |
評価例数 |
ベースライン |
変化量 |
プラセボとの差† |
|
sTSOm |
第1週 |
プラセボ群 |
376 |
67.2±40.7 |
-10.1±33.9 |
-5.6 （-10.2、-1.1） |
本剤群 |
248 |
63.6±37.3 |
-14.5±28.4 |
|||
|
1ヶ月時 |
プラセボ群 |
365 |
65.7±39.4 |
-12.8±41.2 |
-5.4 （-10.9、0.0） |
|
本剤群 |
244 |
62.7±36.7 |
-16.4±31.5 |
|||
|
3ヶ月時 |
プラセボ群 |
339 |
66.6±39.9 |
-18.9±39.3 |
-5.2 （-10.2、-0.3） |
|
本剤群 |
228 |
60.5±34.7 |
-20.4±27.5 |
|||
|
LPS |
第1日夜 |
プラセボ群 |
290 |
66.2±44.1 |
-21.6±45.2 |
-9.6 （-14.9、-4.3） |
本剤群 |
193 |
68.9±49.7 |
-33.4±48.0 |
|||
|
1ヶ月時 |
プラセボ群 |
272 |
66.2±44.0 |
-24.4±51.4 |
-10.3 （-16.0、-4.6） |
|
本剤群 |
185 |
67.7±46.7 |
-36.0±45.5 |
|||
|
3ヶ月時 |
プラセボ群 |
251 |
65.7±43.9 |
-27.1±52.0 |
-8.1 （-13.8、-2.3） |
|
本剤群 |
172 |
65.5±43.7 |
-35.2±42.4 |
|||
平均値±標準偏差
sTSOm：主観的睡眠潜時（毎日の測定値の週平均）
LPS：客観的持続睡眠潜時
†最小二乗平均値（95%信頼区間）
睡眠維持効果（単位：分） | ||||||
評価項目 |
評価時点 |
投与群 |
評価例数 |
ベースライン |
変化量 |
プラセボとの差† |
|
sTSTm |
第1週 |
プラセボ群 |
376 |
315.2±65.2 |
15.3±42.9 |
13.6 （6.9、20.3） |
本剤群 |
248 |
322.4±57.3 |
27.2±40.8 |
|||
|
1ヶ月時 |
プラセボ群 |
365 |
317.7±65.3 |
23.4±52.0 |
16.3 （7.9、24.8） |
|
本剤群 |
244 |
322.7±57.7 |
38.7±50.5 |
|||
|
3ヶ月時 |
プラセボ群 |
339 |
316.7±64.5 |
42.1±56.4 |
10.7 （1.9、19.5） |
|
本剤群 |
228 |
325.4±56.7 |
50.3±55.2 |
|||
|
WASO |
第1日夜 |
プラセボ群 |
287 |
115.1±45.9 |
-19.1±47.5 |
-32.5 （-39.3、-25.7） |
本剤群 |
192 |
119.5±46.4 |
-54.3±44.7 |
|||
|
1ヶ月時 |
プラセボ群 |
272 |
113.6±45.0 |
-17.9±55.3 |
-26.4 （-34.3、-18.4） |
|
本剤群 |
185 |
119.1±46.0 |
-47.0±45.4 |
|||
|
3ヶ月時 |
プラセボ群 |
251 |
115.3±46.0 |
-25.3±50.7 |
-16.6 （-24.8、-8.3） |
|
本剤群 |
172 |
118.2±46.7 |
-42.7±50.5 |
|||
平均値±標準偏差
sTSTm：主観的総睡眠時間（毎日の測定値の週平均）
WASO：客観的中途覚醒時間
†最小二乗平均値（95%信頼区間）
ベルソムラの服用方法
ベルソムラの使用量および使用回数は次のとおりです。
成人の場合 |
高齢者の場合 |
||
1回量 |
20mg |
15mg |
|
使用回数 |
1日1回（就寝直前） |
||
服用する際は、コップ一杯程度の水もしくはぬるま湯で飲んでください。食後、または食事と同時に飲むと、薬の効果が遅くなることがあります。そのため、食後または食事と同時に飲まないようにしてください。
万が一、薬を飲み忘れたとしても、2回分を一度に飲まないようにすることが大切です。
また、薬を保管する際は直射日光と湿気を避け、子どもの手の届かない場所にて室温（1〜30℃）で保管しましょう。
なお、誤って多く飲んだ場合、傾眠（刺激がないと眠ってしまう）、脈拍数の一過性の低下、胸痛、呼吸抑制（呼吸回数が減る、呼吸が浅くなる）といった症状があらわれることがあります。
いくつかの症状が同じような時期に出た場合は、速やかに医師へご連絡ください。
使用上の注意事項について
ベルソムラを服用する際は、就寝の直前に飲む必要があります。薬を服用後に寝たあと、数時間後にまた起きて仕事などをする必要がある場合は飲まないでください。
なお、他の不眠症治療薬と組み合わせて服用する場合の有効性および安全性は確立されていないため、併用は推奨されていません。
ベルソムラの禁忌
ベルソムラの禁忌は「ベルソムラの成分に対し過敏症の既往歴がある患者さん」です。
また、次の薬剤を投与中の患者さんは、ベルソムラを服用できません。
イトラコナゾール
ポサコナゾール
ボリコナゾール
クラリスロマイシン
ボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシン
ラベプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン
リトナビル
ニルマトレルビル・リトナビル
エンシトレルビル
セリチニブ
ベルソムラにおける特定の背景を有する患者に関する注意
次に該当する方は、使用にあたって注意が必要です。ベルソムラを使用する前に、当てはまるものがないか確認しておきましょう。
特定の背景を有する患者に関する注意 |
概要 |
合併症・既往歴などのある患者 |
特記事項なし。 |
ナルコレプシーまたはカタプレキシーのある患者 |
症状を悪化させるおそれがある。 |
重度の呼吸機能障害を有する患者 |
重度の呼吸機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。 |
脳に器質的障害のある患者 |
作用が強くあらわれるおそれがある。 |
肝機能障害患者 |
特記事項なし。 |
重度の肝機能障害のある患者 |
スボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。 |
妊婦 |
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 |
授乳婦 |
治療上の有益性および母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。スボレキサントおよびその水酸化代謝物が母乳中へ移行することが認められている。 |
小児など |
小児などを対象とした臨床試験は実施していない。 |
高齢者 |
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験において、非高齢者と比較して血漿中濃度が高くなる傾向が認められている。 |
ベルソムラの併用禁忌薬
ベルソムラの併用禁忌薬は次のとおりです。
薬剤名 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
|
イトラコナゾール （イトリゾール） ポサコナゾール （ノクサフィル） ボリコナゾール （ブイフェンド） クラリスロマイシン （クラリシッド） ボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシン （ボノサップ） ラベプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン （ラベキュア） リトナビル （ノービア） ニルマトレルビル・リトナビル （パキロビッド） エンシトレルビル （ゾコーバ） セリチニブ （ジカディア） |
ベルソムラの作用を著しく増強させるおそれがある。 |
スボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを強く阻害し、血漿中濃度を上昇させる。 |
ベルソムラの併用注意薬
ベルソムラの併用注意薬は次のとおりです。
薬剤名 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
|
【中枢神経抑制剤】 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体など |
中枢神経系に対する抑制作用を増強させるおそれがある。 |
ベルソムラおよびこれらの薬剤は、中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させるおそれがある。 |
|
【CYP3Aを中等度に阻害する薬剤】 ジルチアゼム ベラパミル フルコナゾールなど |
傾眠、疲労などのベルソムラの副作用が増強するおそれがあるため、併用する際には1日1回10mgへの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。 |
スボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを中等度に阻害し、スボレキサントの血漿中濃度を上昇させる。 |
|
【CYP3Aを強く誘導する薬剤】 リファンピシン カルバマゼピン フェニトインなど |
ベルソムラの作用を減弱させるおそれがある。 |
スボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを強く誘導し、スボレキサントの血漿中濃度を低下させる。 |
ジゴキシン |
ジゴキシンの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。ベルソムラと併用する場合は、ジゴキシンの血漿中濃度をモニタリングすること。 |
スボレキサントはP糖蛋白阻害作用を有する。 |
なお、精神運動機能が低下する可能性があるため、ベルソムラの服用時には飲酒を避けましょう。
ベルソムラの副作用
ベルソムラの服用で起こりうる副作用は次のとおりです。
1〜5％未満 |
1％未満 |
頻度不明 |
|
心臓障害 |
動悸 |
||
胃腸障害 |
悪心、嘔吐 |
||
一般・全身障害および投与部位の状態 |
疲労 |
||
神経系障害 |
傾眠、頭痛、浮動性めまい |
睡眠時麻痺 |
|
精神障害 |
悪夢 |
異常な夢、入眠時幻覚 |
睡眠時随伴症、夢遊症、傾眠時幻覚、不安、激越 |
皮膚および皮下組織障害 |
そう痒症 |
服用中は体調の変化に注意し、異常を感じた場合は服用を中止し、医師または薬剤師に相談してください。
アテネ不眠尺度（AIS）で不眠症セルフチェック
アテネ不眠尺度とは、世界保健機関（WHO）が中心となって設立した「睡眠と健康に関する世界プロジェクト」が作成した世界共通の不眠症判定法です。
8つの質問に対する回答を「最大24点」で数値化することで、客観的な不眠度の測定が可能です。
セルフチェックする際は、過去1ヶ月間に、少なくとも週3回以上経験したものにチェックを入れてください。
「ぐっすり眠れない」「眠りが浅く途中で起きてしまう」「毎日すぐに寝つけずつらい」といった方は、参考にしてみてください。
質問 |
回答 |
寝つきに関して、布団に入って電気を消してから眠るまでに要した時間はどのくらいですか？ |
いつも寝つきはよい（0点） いつもより少し時間がかかった（1点） いつもよりかなり時間がかかった（2点） いつもより非常に時間がかかったか、全く眠れなかった（3点） |
夜間、睡眠の途中に目が覚めることはありますか？ |
問題になるほどではなかった（0点） 少し困ることがあった（1点） かなり困っている（2点） 深刻な状態か、全く眠れなかった（3点） |
希望する起床時間より早く目覚め、それ以上眠れないことがありますか？ |
そのようなことはなかった（0点） 少し早かった（1点） かなり早かった（2点） 非常に早かったか、全く眠れなかった（3点） |
総睡眠時間に対する満足度はどうですか？ |
十分である（0点） 少し物足りない（1点） かなり足りていない（2点） 全く足りていないか、全く眠れなかった（3点） |
全体的な睡眠の質はどうですか？ |
満足している（0点） 少し不満（1点） かなり不満（2点） 非常に不満か、全く眠れなかった（3点） |
日中の気分はどうですか？ |
いつも通り（0点） 少し気が滅入った（1点） かなり気が滅入った（2点） 非常に気が滅入った（3点） |
日中の活動について、身体的および精神的な影響はどうですか？ |
いつも通り（0点） 少し悪化（1点） かなり悪化（2点） 非常に悪化（3点） |
日中の眠気についてはどうですか？ |
全くない（0点） 少しある（1点） かなりある（2点） 激しくある（3点） |
合計の数字によって、判断の参考にしてください。
1～3点：睡眠がとれています
4～5点：不眠症の疑いが少しあります
6点以上：不眠症の可能性が高いです
4点以上の方は、不眠症の疑いがあるため、医療機関の受診を検討してみてください。
ベルソムラの処方はDMMオンラインクリニックがおすすめ
DMMオンラインクリニックの不眠症・睡眠障害治療では、不眠の原因を踏まえ、患者さんの状態に応じて不眠症治療薬を処方します。
本治療は、特に次の方におすすめです。
夜中に何度も目が覚めてしまう
日中眠気が続いて頭がぼんやりする
寝つきが悪くなかなか眠りにつけない
睡眠サイクルがなかなか安定せずに困っている
DMMオンラインクリニックでは、次の薬を取り扱っています。
役割 |
薬剤名 |
分類 |
おすすめな方 |
|
自然に眠りを促進する |
ボルズィ |
オレキシン受容体拮抗薬 |
・考えすぎて眠れないことが多い ・夜中に何度も目が覚めてしまう ・翌日に作用を残したくない ・少しでも依存性の少ないお薬が安心 |
クービビック |
オレキシン受容体拮抗薬 |
・考えすぎて眠れないことが多い ・翌日に作用を残したくない ・薬の依存性が気になる ・少しでも依存性の少ないお薬が安心 |
|
デエビゴ |
オレキシン受容体拮抗薬 |
・考えすぎて眠れないことが多い ・夜中に何度も目が覚めてしまう ・少しでも依存性の少ないお薬が安心 |
|
ベルソムラ |
オレキシン受容体拮抗薬 |
・考えすぎて眠れないことが多い ・夜中に何度も目が覚めてしまう ・翌日に作用を残したくない ・少しでも依存性の少ないお薬が安心 |
|
ラメルテオン |
メラトニン受容体作動薬 |
・昼夜逆転していて生活リズムをリセットしたい ・じっくりと睡眠パターンを安定させたい |
|
|
脳の働きを抑制する |
リスミー |
ベンゾジアゼピン系抗不安薬 |
・夜中に何度も目が覚めてしまう ・ぐっすり眠りたい |
エスゾピクロン |
非ベンゾジアゼピン系睡眠薬 |
・寝つきが気になる ・翌日に作用を残したくない |
|
心身のバランスを整える |
加味帰脾湯 |
補気安神薬 |
・心身の疲弊で気分が落ち込みやすい ・副作用を抑えたい |
酸棗仁湯 |
養血安神薬 |
・手足のほてりや口が渇いて眠りにくい ・夜中に何度も目が覚めてしまう ・副作用を抑えたい |
なお、DMMオンラインクリニックにおける不眠症治療薬の価格は次のとおりです。
単月 |
らくらく定期便 |
|
単剤処方 |
1ヶ月ごと |
1ヶ月分 |
ボルズィ錠5mg |
7,500円 税込8,250円 |
6,500円 税込7,150円 |
ボルズィ錠10mg |
14,000円 税込15,400円 |
12,000円 税込13,200円 |
クービビック錠25mg |
5,500円 税込6,050円 |
5,000円 税込5,500円 |
クービビック錠50mg |
10,500円 税込11,550円 |
9,800円 税込10,780円 |
デエビゴ錠5mg |
7,900円 税込8,690円 |
6,700円 税込7,370円 |
デエビゴ錠10mg |
15,800円 税込17,380円 |
13,400円 税込14,740円 |
ベルソムラ錠20mg |
10,500円 税込11,550円 |
9,800円 税込10,780円 |
エスゾピクロン錠2mg（ルネスタジェネリック） |
4,000円 税込4,400円 |
3,400円 税込3,740円 |
エスゾピクロン錠3mg（ルネスタジェネリック） |
6,000円 税込6,600円 |
5,100円 税込5,610円 |
リスミー錠2mg |
4,000円 税込4,400円 |
3,400円 税込3,740円 |
ラメルテオン錠8mg（ロゼレムジェネリック） |
4,000円 税込4,400円 |
3,400円 税込3,740円 |
加味帰脾湯エキス顆粒（カミキヒトウ） |
7,900円 税込8,690円 |
6,700円 税込7,370円 |
酸棗仁湯エキス顆粒（サンソウニントウ） |
4,800円 税込5,280円 |
4,100円 税込4,510円 |
DMMオンラインクリニックの不眠症・睡眠障害治療は、保険適用外の自由診療で、診察料は0円、配送料は550円です。
不眠症のお悩みを解決したい方は、ぜひDMMオンラインクリニックの治療を検討してみてください。
ベルソムラに関するよくある質問
ベルソムラに関するよくある質問とその回答は次のとおりです。服用を検討している方は参考にしてみてください。
ベルソムラはどのような方に向いていますか？
ベルソムラは「入眠困難な方」「中途覚醒がある方」といった方におすすめの不眠症治療薬です。
ベルソムラの適切な服用タイミングはいつでしょうか？
ベルソムラを服用する際は「就寝の直前」に飲んでください。
ベルソムラの保管方法として注意すべきことはなんですか？
薬を保管する際は直射日光と湿気を避け、子どもの手の届かない場所にて室温（1〜30℃）で保管しましょう。
ベルソムラを服用するうえで知っておくべき注意点はなんですか？
以下の背景に該当する方は、使用上の注意事項があります。服用前に当てはまるものがないか、必ずチェックしましょう。
特定の背景を有する患者に関する注意 |
概要 |
合併症・既往歴などのある患者 |
特記事項なし。 |
ナルコレプシーまたはカタプレキシーのある患者 |
症状を悪化させるおそれがある。 |
重度の呼吸機能障害を有する患者 |
重度の呼吸機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。 |
脳に器質的障害のある患者 |
作用が強くあらわれるおそれがある。 |
肝機能障害患者 |
特記事項なし。 |
重度の肝機能障害のある患者 |
スボレキサントの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。 |
妊婦 |
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 |
授乳婦 |
治療上の有益性および母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。スボレキサントおよびその水酸化代謝物が母乳中へ移行することが認められている。 |
小児など |
小児などを対象とした臨床試験は実施していない。 |
高齢者 |
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者での薬物動態試験において、非高齢者と比較して血漿中濃度が高くなる傾向が認められている。 |
ベルソムラと他の不眠症治療薬との違いはなんですか？
ベルソムラと他の不眠症治療薬との違いは次のとおりです。
ベルソムラ |
デエビゴ |
ボルズィ |
クービビック |
|
成分名 |
スボレキサント |
レンボレキサント |
ボルノレキサント水和物 |
ダリドレキサント塩酸塩 |
作用の特徴 |
翌朝の目覚めが良い |
睡眠維持がしやすい |
作用時間が短い |
自然に入眠しやすい |
|
Tmax（最大血中濃度到達時間） ※単位：時間 |
1.0 |
1.5 |
0.5 |
1.5 |
|
t1/2（血中濃度半減期） ※単位：時間 |
6.6 |
47.4 |
2.13 |
10 |
主な副作用 |
頭痛、頭部不快感、傾眠、疲労、倦怠感、悪夢など |
頭痛、倦怠感、浮動性めまい、傾眠、体重増加、悪夢、悪心、麻痺、異常な夢など |
傾眠、悪夢など |
疲労、頭痛、傾眠、悪夢、浮動性めまいなど |
おすすめな人 |
・入眠困難な人 ・中途覚醒しやすい人 ・翌朝の眠気を抑えたい人 |
・入眠困難な人 ・中途覚醒が強い人 ・睡眠の維持を重視したい人 |
・入眠困難な人 ・翌朝の眠気を抑えたい人 |
・入眠困難な人 ・中途覚醒しやすい人 |
ベルソムラの禁忌にはどのような内容がありますか？
ベルソムラの禁忌は「ベルソムラの成分に対し過敏症の既往歴がある患者さん」です。
また、次の薬剤を投与中の患者さんは、ベルソムラを服用できません。
イトラコナゾール
ポサコナゾール
ボリコナゾール
クラリスロマイシン
ボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシン
ラベプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン
リトナビル
ニルマトレルビル
リトナビル
エンシトレルビル
セリチニブ
上記に該当する方は、ベルソムラを服用できません。
ベルソムラにはどのような副作用がありますか？
ベルソムラの服用で起こりうる副作用は次のとおりです。
1〜5％未満 |
1％未満 |
頻度不明 |
|
心臓障害 |
動悸 |
||
胃腸障害 |
悪心、嘔吐 |
||
一般・全身障害および投与部位の状態 |
疲労 |
||
神経系障害 |
傾眠、頭痛、浮動性めまい |
睡眠時麻痺 |
|
精神障害 |
悪夢 |
異常な夢、入眠時幻覚 |
睡眠時随伴症、夢遊症、傾眠時幻覚、不安、激越 |
皮膚および皮下組織障害 |
そう痒症 |
服用時は観察を十分におこないましょう。異常が認められた場合は、服用を中止するといった適切な処置をとってください。
ベルソムラを服用すると悪夢を見るのでしょうか？
ベルソムラの副作用のひとつとして、悪夢が報告されています。しかし、1〜5％未満とされており、まれにしか起こりません。
ベルソムラはアルコールと一緒に飲んでも大丈夫ですか？
アルコール飲料と一緒に飲むと、作用が強くなってしまうことがあるため、控えてください。
ベルソムラの併用注意薬にはどのようなものがありますか？
ベルソムラの併用注意薬は次のとおりです。
薬剤名 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
|
【中枢神経抑制剤】 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体など |
中枢神経系に対する抑制作用を増強させるおそれがある。 |
ベルソムラおよびこれらの薬剤は、中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させるおそれがある。 |
|
【CYP3Aを中等度に阻害する薬剤】 ジルチアゼム ベラパミル フルコナゾールなど |
傾眠、疲労などのベルソムラの副作用が増強するおそれがあるため、併用する際には1日1回10mgへの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察すること。 |
スボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを中等度に阻害し、スボレキサントの血漿中濃度を上昇させる。 |
|
【CYP3Aを強く誘導する薬剤】 リファンピシン カルバマゼピン フェニトインなど |
ベルソムラの作用を減弱させるおそれがある。 |
スボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを強く誘導し、スボレキサントの血漿中濃度を低下させる。 |
ジゴキシン |
ジゴキシンの血漿中濃度を上昇させるおそれがある。ベルソムラと併用する場合は、ジゴキシンの血漿中濃度をモニタリングすること。 |
スボレキサントはP糖蛋白阻害作用を有する。 |
ベルソムラと併用可能な不眠症治療薬はありますか？
他の不眠症治療薬と組み合わせて服用する場合の有効性および安全性は確立されていないため、併用は推奨されていません。
ベルソムラの有効性および安全性に関する試験にはどのようなものがありますか？
ベルソムラの有効性および安全性に関するプラセボ対照試験によると、日本人155例を含む原発性不眠症患者638例［成人（20～64歳）370例、高齢者（65歳以上）268例］にベルソムラ（成人：20mg、高齢者：15mg）またはプラセボを3ヶ月間投与したとき、患者日誌を用いた主観的評価およびポリソムノグラフィを用いた客観的評価により入眠効果を評価した結果は、以下のとおりでした。
プラセボ群よりベルソムラ投与群のほうが入眠効果が高いことが報告されています。
入眠効果（単位：分） | ||||||
評価項目 |
評価時点 |
投与群 |
評価例数 |
ベースライン |
変化量 |
プラセボとの差† |
|
sTSOm |
第1週 |
プラセボ群 |
376 |
67.2±40.7 |
-10.1±33.9 |
-5.6 （-10.2、-1.1） |
本剤群 |
248 |
63.6±37.3 |
-14.5±28.4 |
|||
|
1ヶ月時 |
プラセボ群 |
365 |
65.7±39.4 |
-12.8±41.2 |
-5.4 （-10.9、0.0） |
|
本剤群 |
244 |
62.7±36.7 |
-16.4±31.5 |
|||
|
3ヶ月時 |
プラセボ群 |
339 |
66.6±39.9 |
-18.9±39.3 |
-5.2 （-10.2、-0.3） |
|
本剤群 |
228 |
60.5±34.7 |
-20.4±27.5 |
|||
|
LPS |
第1日夜 |
プラセボ群 |
290 |
66.2±44.1 |
-21.6±45.2 |
-9.6 （-14.9、-4.3） |
本剤群 |
193 |
68.9±49.7 |
-33.4±48.0 |
|||
|
1ヶ月時 |
プラセボ群 |
272 |
66.2±44.0 |
-24.4±51.4 |
-10.3 （-16.0、-4.6） |
|
本剤群 |
185 |
67.7±46.7 |
-36.0±45.5 |
|||
|
3ヶ月時 |
プラセボ群 |
251 |
65.7±43.9 |
-27.1±52.0 |
-8.1 （-13.8、-2.3） |
|
本剤群 |
172 |
65.5±43.7 |
-35.2±42.4 |
|||
平均値±標準偏差
sTSOm：主観的睡眠潜時（毎日の測定値の週平均）
LPS：客観的持続睡眠潜時
†最小二乗平均値（95%信頼区間）
ベルソムラは女性でも服用できますか？
ベルソムラは女性でも服用できますが、次に当てはまる場合、使用する際に注意が必要です。
妊婦：妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること
授乳婦：治療上の有益性および母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること
ベルソムラの個人輸入品を使用しても問題ないですか？
個人輸入の通販サイトでベルソムラを購入する場合、偽造品が販売されている可能性があり、使用すると健康に影響が出るリスクがあります。
また、個人輸入品は医薬品副作用被害救済制度の対象外です。そのため、健康被害が生じて多額の医療費が発生しても、すべて自費で対応する必要があります。
ベルソムラを服用する際は、医療機関で処方されたものだけを飲んでください。
ベルソムラを服用しても車の運転に支障は出ないでしょうか？
ベルソムラを含む不眠症治療薬を服用すると、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあります。
そのため、ベルソムラを服用している間は、自動車の運転などの危険を伴う機械の操作は控えてください。
ベルソムラはオンライン診療でも処方してもらえますか？
オンライン診療に対応している医療機関であれば、処方してもらえます。治療していることを周りに知られたくない方や、仕事が忙しくなかなか来院できない方におすすめです。
ベルソムラに関して聞きたいことがある場合はどうしたらいいですか？
症状や服用方法、副作用などの質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。
一般的な事項に関する質問は、以下へお問い合わせください。
製造販売会社：MSD 株式会社
販売会社：第一三共株式会社
（https://www.daiichisankyo.co.jp）
製品情報センター
電話：0120-693-132
受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日、当社休日を除く）
不眠症にお悩みの方はベルソムラの服用を
ベルソムラは、脳の覚醒に関わる仕組みに作用し、自然な眠りを促す不眠症治療薬です。
2014年9月に不眠症に対する有用性が認められ、日本で承認を取得した、世界初のオレキシン受容体拮抗薬として知られています。
服用する際は、1日1回20mgを就寝直前にお飲みください。なお、服用時はコップ一杯程度の水またはぬるま湯で飲むことが大切です。
また、食事と同時に飲んだり、食後に飲んだりすると、薬の効果が遅くなることがあります。そのため、食後または食事と同時に飲まないようにしましょう。
「朝からスッキリしない」「眠りがなかなか維持できない」「日常生活に支障が出ている」といった方は、医師に相談のうえ、ベルソムラの服用を検討してみてください。
販売名 |
ベルソムラ錠10mg/ベルソムラ錠15mg/ベルソムラ錠20mg |
効能・効果 |
不眠症 |
服用方法 |
通常、成人にはスボレキサントとして1日1回20mgを就寝直前に経口投与する。 （なお、高齢者の場合は1日1回15mgを就寝直前に経口投与する） |
服用する際の注意点 |
服用する際は、コップ一杯程度の水またはぬるま湯で飲む。食事と同時に飲んだり、食後に飲んだりすると、薬の効果が遅くなることがある。 万が一、薬を飲み忘れたとしても、2回分を一度に飲んではいけない。 |
副作用 |
疲労・傾眠・頭痛・浮動性めまい・悪夢・睡眠時麻痺・異常な夢・入眠時幻覚・動悸・悪心・嘔吐・睡眠時随伴症・夢遊症・傾眠時幻覚・不安・激越・そう痒症 |
禁忌 |
・ベルソムラの成分に対し過敏症の既往歴がある患者 ・以下の薬を服用中の患者
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注意事項 |
ベルソムラを服用する際は、就寝の直前に飲む必要がある。薬を服用後に寝たあと、数時間後にまた起きて仕事などをする必要がある場合は飲んではいけない。 なお、他の不眠症治療薬と組み合わせて服用する場合の有効性および安全性は確立されていないため、併用は推奨されていない。 |
お問い合わせ先 |
【症状や服用方法、副作用などの質問】 主治医や薬剤師 【一般的な事項に関する質問】 製造販売会社：MSD 株式会社 販売会社：第一三共株式会社 （https://www.daiichisankyo.co.jp） 製品情報センター 電話：0120-693-132 受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日、当社休日を除く） |
【この記事の参考文献】
・ベルソムラ添付文書（PMDA）
・Suvorexant in Patients With Insomnia: Results From Two 3-Month Randomized Controlled Clinical Trials 入眠・睡眠維持ともに有意改善
