ザイデナとは？ウデナフィルの効果と副作用、入手時の注意点を解説
ED治療薬について調べていると、バイアグラやシアリスと並んでザイデナという名前を目にすることがあります。第4のED治療薬と紹介されることもあり、聞き慣れない分だけ気になる存在かもしれません。
ザイデナは韓国で開発されたED治療薬で、有効成分はウデナフィルです。ただし、日本国内では医薬品として承認されていません。この点が、バイアグラやシアリスといった国内承認薬との大きな違いです。
この記事では、ザイデナの特徴や期待される効果、副作用、飲み方の考え方を整理します。あわせて、国内未承認であることが実際に何を意味するのか、入手を検討する際に知っておきたい注意点についても解説します。
※注意事項
この記事は、執筆時点で公開されている情報に基づいた一般的な情報提供を目的としています。特定の治療法や医薬品の使用をすすめるものではなく、診断や治療にあたるものでもありません。
ザイデナは、日本国内で医薬品としての承認を受けていません。国内で処方される場合、医師の判断により個人輸入されたものが使用されます。国内未承認の医薬品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
効果や副作用のあらわれ方には個人差があり、記載した内容がすべての人に当てはまるものではありません。服用の可否については、必ず医師の診察を受けたうえで判断してください。持病がある場合や、現在服用している薬がある場合は、その旨を必ず医師に伝えてください。
ED治療は公的医療保険が適用されない自由診療にあたるのが一般的です。薬の承認状況や取り扱いは変動することがあります。最新の情報は医療機関や医師にご確認ください。
ザイデナとは？ウデナフィルを有効成分とするED治療薬
ザイデナがどのような薬なのか、開発の経緯やED治療薬としての位置づけから確認していきます。
ザイデナの開発の経緯
ザイデナは、韓国の東亜製薬が開発したED治療薬です。1997年から開発が始まり、2005年11月に韓国の規制当局から承認を受けました。韓国国内では18番目の新薬にあたります。
アジアで初めて開発されたED治療薬であることから、新しい世代のED治療薬として紹介されることがあります。医療機関によって第4世代と呼ばれる場合と第5世代と呼ばれる場合があり、表現は統一されていません。
承認を受けているのは韓国のほか、ロシアやフィリピンなど一部の国に限られます。米国では第2相および第3相の臨床試験が実施されましたが、承認には至っていません。
韓国国内では広く使用されており、発売から数年間で100万件を超える処方が行われたと報告されています。
ザイデナが第4世代とも第5世代とも呼ばれる理由
バイアグラ、レビトラ、シアリスの3剤を、それぞれ第1世代、第2世代、第3世代と呼ぶことがあります。 国内での承認が1999年、2004年、2007年と順に進んだ経緯に対応しているためです。
ザイデナを第4世代とし、アバナフィルを有効成分とするステンドラを第5世代とする数え方がある一方、ステンドラを第4世代とし、ザイデナを第5世代とする数え方もあります。
前者は開発と承認の時系列に沿ったもので、ザイデナが2005年、ステンドラが2012年に承認された順序を反映しています。後者は、その医療機関がどちらを先に取り扱ったかによって番号を振っているケースが多く見られます。
いずれにせよ、「第○世代」という区分は、医学的に定められた正式な分類ではありません。 新しい世代のED治療薬であることを示す表現として使われているものであり、番号の大小が有効性や安全性の優劣を示すわけでもありません。世代の数字よりも、その薬がどのような特性を持ち、国内で承認されているかどうかを確認することが実質的な判断材料になります。
ザイデナの有効成分はウデナフィル
ザイデナの有効成分はウデナフィルです。医療機関のサイトなどで両方の名称が使われるため混同されやすいのですが、ザイデナが製品の名称、ウデナフィルがその中に含まれる成分の名称にあたります。
ウデナフィルは、バイアグラやシアリスと同じくPDE5阻害薬に分類される成分です。作用の仕組みそのものは、国内で承認されているED治療薬と共通しています。
ウデナフィルを有効成分とするジェネリック医薬品も海外では流通しており、国内の一部医療機関ではこれらが取り扱われることがあります。
ザイデナのPDE5阻害薬としての仕組み
ウデナフィルは、PDE5という酵素の働きを抑えることで作用します。
性的な刺激を受けると、体内では一酸化窒素が放出され、それをきっかけにcGMPという物質が増えます。cGMPには血管を広げて血流を増やす働きがあり、これが勃起につながります。
PDE5はこのcGMPを分解する酵素です。この酵素の働きが抑えられるとcGMPが分解されにくくなり、血流が保たれやすい状態になります。
重要なのは、性的な刺激があって初めて働くという点です。服用しただけで勃起が起こるわけではなく、性欲を高める薬でもありません。これはPDE5阻害薬に共通する性質です。
ザイデナは日本国内で承認されていない
ザイデナは、日本国内では医薬品として承認されていません。そのため、使用を検討する際は、効果や飲み方だけでなく、未承認薬であることの意味や注意点も理解しておく必要があります。
ウデナフィルは国内未承認の医薬品
ウデナフィルを有効成分とするED治療薬は、日本国内で厚生労働省の承認を受けていません。バイアグラ、レビトラ、シアリスの3剤が国内で承認されているのに対し、ザイデナは国内未承認です。
未承認であるということは、日本の審査機関による有効性と安全性の評価を経ていないという意味です。韓国など他国で承認されていても、それが日本での承認を意味するわけではありません。
そのため、国内の薬局で購入することはできず、通常の医療機関でも取り扱いは限られます。
国内でザイデナが処方される場合
国内の一部医療機関では、ザイデナやウデナフィルを有効成分とする薬が処方されることがあります。この場合、医師の判断のもとで個人輸入された医薬品が使用されています。
医師が治療上の必要性を認めた場合、所定の手続きを経て未承認医薬品を輸入し、患者に使用することは法的に認められています。ただし、この仕組みは医師の裁量と責任のもとで行われるものです。
医療機関のサイトでも、未承認医薬品であることと個人輸入によるものであることが明示されています。処方を受ける際は、この説明があるかを確認するとよいでしょう。
ザイデナは医薬品副作用被害救済制度の対象外
未承認医薬品であることの実務的な影響として、最も大きいのがこの点です。
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず重篤な健康被害が生じた場合に、医療費などの給付を行う公的な仕組みです。しかし、国内で承認されていない医薬品はこの制度の対象外となります。
ザイデナを服用して重篤な副作用が生じた場合、この制度による救済を受けられません。国内承認薬であれば対象となる場面でも、未承認薬では公的な補償の枠外に置かれるということです。
費用や効果だけでなく、こうしたリスクを含めて判断する必要があります。
ザイデナに期待される効果
ザイデナにどのような働きが期待されるのかを整理します。ただし、国内で承認審査を経ていない薬であるため、公的機関が確認した情報として示せるものは限られます。ここでは、海外での承認状況や医療機関が公表している情報をもとに解説します。
ザイデナの効果があらわれるまでの時間
ザイデナは、服用からおよそ30分から60分で作用があらわれるとされています。
国内承認薬と比較すると、バイアグラとおおむね同程度の位置づけです。レビトラの15分から30分と比べると遅く、シアリスの60分から180分と比べると早いという整理になります。
なお、これらの時間はあくまで目安であり、感じ方には個人差があります。
ザイデナの効果が続く時間
開発元である東亜製薬の発表によれば、ザイデナの半減期は11時間から13時間です。この薬物動態から、比較的長い時間作用が続くと説明されています。
国内の医療機関では10時間から12時間程度と案内されることが多く、臨床の場では24時間程度持続するという報告もあります。数値に幅があるのは、評価の方法や基準が資料によって異なるためです。
国内承認薬と比較すると、バイアグラの3時間から5時間、レビトラの5時間から8時間より長く、シアリスの30時間から36時間より短いという位置づけになります。
即効性と持続時間のバランスが取れているという点が、この成分の特徴として紹介されることが多くなっています。
ザイデナと食事の関係
ザイデナは、食事の影響を受けにくいとされています。
バイアグラは空腹時の服用がすすめられ、食後は時間をあける必要がありますが、ザイデナはその制約が比較的緩やかとされています。
ただし、影響がまったくないとまではいえません。脂肪分の多い食事を大量にとった直後は、ある程度時間をあけたほうが安心です。
ザイデナは効かないと感じるときに考えられること
ウデナフィルを服用しても変化を感じにくいという声があります。いくつかの要因が考えられます。
PDE5阻害薬は性的な刺激があって初めて働く薬です。刺激がない状態で服用しても作用はあらわれません。この仕組みを誤解していると、効かないという受け止めにつながります。
服用のタイミングです。作用があらわれるまでに30分から60分かかるとされているため、直前の服用では十分な状態に至っていない可能性があります。
飲酒量が関係していることもあります。過度な飲酒は脳の勃起に関わる働きを鈍らせるため、薬を服用していても効果を感じにくくなります。
また、用量が体に合っていない可能性もあります。ただし自己判断で量を増やすことは避け、必ず医師に相談してください。
ザイデナの効果に関する情報の扱い方
ザイデナについて、日本人の体質に合いやすい、副作用が少ないといった説明を目にすることがあります。
こうした説明の根拠は必ずしも明確ではありません。アジアで開発された薬であることから体質に合うと説明されることがありますが、開発地と適合性を直接結びつける医学的な根拠が示されているわけではありません。
また、国内で承認審査を経ていないため、日本国内における有効性や安全性のデータが公的に評価されていない点も押さえておく必要があります。
情報を集める際は、その根拠がどこにあるのかを意識することが大切です。判断に迷う場合は医師に相談してください。
ザイデナの副作用と注意点
ザイデナの副作用について整理します。PDE5阻害薬に共通する症状が中心となりますが、未承認薬であることによる固有の注意点もあります。両方を踏まえて理解しておくことが重要です。
ザイデナで起こりやすい副作用
PDE5阻害薬に共通する副作用として、顔のほてり、目の充血、頭痛、鼻づまり、動悸が挙げられます。ザイデナについても同様の症状が報告されています。
これらはいずれも血管が広がることによって生じる症状です。多くは作用が薄れるとともに落ち着いていきますが、程度には個人差があります。
このほか、消化不良や背部痛が報告されることがあります。胸痛、腹痛、疲労感、熱感、胸部不快感、めまい、知覚異常などが1パーセント未満の頻度で報告されているとする資料もあります。
ザイデナの副作用に関する韓国での調査結果
開発元の東亜STは、韓国において923人の患者を対象とした臨床試験を実施しています。ザイデナ錠100mgまたは200mgを服用する用法で行われたもので、この試験において副作用の発現が確認されています。
この試験では、100mgから200mgへ増量することで副作用の頻度と種類が増加したことが示されています。用量を上げれば効果が高まる一方、負担も大きくなるという関係がうかがえます。
また、韓国国内では再審査を目的とした使用成績調査が行われています。100mgと200mgについては6年間で3,542人を対象とした調査で発現率が2.20パーセント、50mgと75mgについては4年間で752人を対象とした調査で発現率が5.85パーセントと報告されています。
ただし、これらはいずれも韓国国内で実施された調査です。日本人を対象とした評価ではないため、そのまま日本国内での使用に当てはめられるものではありません。
ザイデナの重大な副作用
頻度は低いものの、注意が必要な症状もPDE5阻害薬に共通しています。
持続勃起症は、性的な刺激がないにもかかわらず勃起が長時間続く状態です。4時間以上続く場合は速やかに医療機関を受診する必要があります。放置すると組織に障害が残るおそれがあります。
突然の視力低下や視野の欠損があらわれた場合も、服用を中止して受診してください。突発性難聴や耳鳴りが報告されることもあります。
このほか、失神や重いアレルギー反応、心血管系の重篤な症状があらわれる可能性があります。
未承認薬であるため、こうした症状が生じた場合の対応や情報の蓄積が、国内承認薬と比べて限られる点も理解しておく必要があります。
ザイデナを服用できない人
PDE5阻害薬に共通して、次に該当する場合は服用できません。
硝酸剤および一酸化窒素供与剤を投与中の人は服用できません。ニトログリセリンや硝酸イソソルビドなどが該当し、併用すると血圧が急激に下がるおそれがあります。可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬であるリオシグアトを投与中の場合も同様です。
このほか、心血管系に障害があり性行為が不適当とされる人、重い肝機能障害がある人、低血圧または治療によりコントロールされていない高血圧の人、6か月以内に脳梗塞や脳出血、心筋梗塞の既往がある人、網膜色素変性症の人は服用できません。ザイデナに対して過敏症を起こしたことがある人も同様です。
なお、ザイデナについては、先天性QT延長症候群の人やQT間隔を延長させる薬剤を使用中の人も対象外とされています。この項目は国内承認薬の添付文書には明示されていないもので、ザイデナ固有の注意点にあたります。心臓のリズムに関わる指摘を受けたことがある場合は、その旨を伝えてください。
該当する可能性がある場合は、診察時に必ず医師へ伝えてください。
ザイデナと併用に注意する薬
硝酸剤との併用が禁忌であることに加え、いくつか注意が必要な組み合わせがあります。
前立腺肥大症などで使われるα遮断薬や降圧薬との併用では、血圧が下がりすぎる可能性があります。
また、肝臓の酵素の働きを妨げる薬と併用すると、有効成分の血中濃度が上昇することがあります。一部の抗真菌薬や抗HIV薬が該当します。
グレープフルーツジュースについても、同様の理由で注意が必要です。服用する日は避けることが望ましいと考えられます。
服用中の薬がある場合は、市販薬やサプリメントも含めて診察時に申告してください。
ザイデナの飲み方の考え方
ザイデナの服用方法について整理します。ただし、国内未承認であるため日本語の添付文書が存在せず、公的に定められた用法用量を参照することができません。
ザイデナの用量と服用のタイミング
韓国の食品医薬品安全処が公開している情報によれば、ザイデナには50mg、75mg、100mg、200mgの規格があります。2005年の承認時は100mgと200mgの2規格で、その後低用量の規格が追加されました。
医薬品情報データベースのMIMSに掲載されている用法では、成人および高齢者は100mgを1日1回、性行為のおよそ30分から12時間前に服用することとされています。効果が十分でない場合は200mgへの増量が可能とされ、食事の有無を問わず服用できると記載されています。
ただし、これらは海外の情報です。日本国内での使用を想定した基準ではありません。どの用量から開始すべきか、どのように調整するかは体調や既往歴によって変わるため、自己判断で決めるべきものではありません。
ザイデナの服用回数と間隔
PDE5阻害薬は、いずれも1日1回までとされるのが一般的です。ザイデナについても同様に考えられます。
効果が感じられないからといって、同じ日に追加で服用することは避けてください。副作用が強く出るおそれがあります。
また、他のED治療薬との併用もできません。同じ分類の薬を重ねて服用すると、作用が重なって血圧の低下などが生じる可能性があります。
ザイデナの情報を確認できる資料
国内承認薬では、日本語の添付文書に用法・用量や禁忌などが記載されており、医師や薬剤師、患者が確認できる公的な情報源となっています。
ザイデナは国内未承認であるため、日本語の添付文書が存在しません。この記事で用量や用法として記載した内容は、韓国の食品医薬品安全処が公開している製品情報や、医薬品情報データベースのMIMSに掲載された資料に基づいています。参照した資料は記事末尾に記載しています。
これらは海外で承認された内容に基づく情報であり、日本の審査を経たものではありません。日本人を対象とした評価が行われていない点も含めて、情報の性質を理解しておく必要があります。処方を受ける場合は、医師から用法用量について十分な説明を受けてください。
ザイデナのジェネリック医薬品について
ザイデナのジェネリック医薬品を検討する場合は、国内未承認であることに加えて、製造元や品質、流通経路などにも注意が必要です。国内承認薬のジェネリック医薬品とは位置づけが異なるため、その違いを確認しておきましょう。
ザイデナのジェネリック医薬品とは
ジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許期間が満了した後に発売される医薬品です。有効成分の種類と量が先発医薬品と同じであることを前提に承認されます。
ウデナフィルを有効成分とするジェネリック医薬品は、海外で流通しています。国内の一部医療機関では、これらが処方されることがあります。
ザイデナのジェネリック医薬品も国内未承認
ザイデナのジェネリック医薬品も国内では承認されていません。
日本におけるジェネリック医薬品の承認制度は、先発医薬品が国内で承認されていることを前提としています。ウデナフィルを有効成分とする先発医薬品が国内未承認である以上、そのジェネリック医薬品も国内承認の枠外にあります。
したがって、ジェネリックだから安全性が確認されているということにはなりません。医薬品副作用被害救済制度の対象外である点も、先発医薬品と変わりません。
ザイデナのジェネリック医薬品を選ぶ場合の確認点
まず、未承認医薬品であることについて、医療機関から十分な説明があるか確認しましょう。あわせて、入手経路や副作用、使用上の注意についても説明を受けておくことが大切です。
次に、どの国のどのメーカーの製品かが明らかにされているかです。ウデナフィルを有効成分とする製品は複数の国で製造されており、品質管理の水準はメーカーによって異なります。
そして、副作用が生じた場合の対応について説明があるかです。救済制度の対象外である以上、医療機関側の対応方針を事前に確認しておく意味は小さくありません。
ザイデナと国内承認のED治療薬の違い
ザイデナを検討する際、国内で承認されているED治療薬との比較は避けて通れません。作用の仕組みは共通しているため、違いは主に特性と制度上の位置づけにあります。両者を並べて整理します。
ザイデナとバイアグラ・レビトラ・シアリスの特性の違い
国内で承認されているED治療薬は、バイアグラ、レビトラ、シアリスの3剤です。それぞれの有効成分は、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルです。
作用があらわれるまでの時間は、レビトラが最も早く15分から30分、バイアグラが30分から60分、シアリスが60分から180分です。ザイデナは30分から60分とされ、バイアグラとおおむね同程度になります。
持続時間は、バイアグラが3時間から5時間、レビトラが5時間から8時間、シアリスが30時間から36時間です。ザイデナは10時間から12時間とされ、レビトラとシアリスの中間に位置します。
食事の影響については、バイアグラが最も受けやすく、シアリスが最も受けにくい構成です。ザイデナは比較的受けにくいとされています。
対象 |
期間 |
人数 |
発現率 |
100mg・200mg |
6年間 |
3,542人 |
2.20% |
50mg・75mg |
4年間 |
752人 |
5.85% |
ザイデナと承認薬の制度上の違い
特性の違い以上に大きいのが、制度上の位置づけの違いです。
国内承認薬は、厚生労働省の審査を経て有効性と安全性が評価されています。日本語の添付文書があり、用法・用量や禁忌も確認できます。副作用による健康被害が生じた場合は、医薬品副作用被害救済制度の対象となることがあります。
一方、ザイデナは日本国内で承認されていないため、国内で有効性や安全性の審査を受けていません。 日本語の添付文書はなく、医薬品副作用被害救済制度の対象にもなりません。
ザイデナとステンドラの違い
国内未承認のED治療薬としては、ザイデナのほかにステンドラが挙げられます。ステンドラの有効成分はアバナフィルで、欧米などで承認されている薬です。
両者の違いは、主に作用があらわれるまでの時間と持続時間にあります。ステンドラ は服用からおよそ15分から30分で作用があらわれるとされ、即効性の高さが特徴です。持続時間はおよそ6時間から12時間とされています。
これに対しザイデナは、作用があらわれるまでにおよそ30分から60分かかる一方、半減期が11時間から13時間と長く、より長い時間をカバーできるとされています。
即効性を求めるならステンドラ 、持続時間を求めるならザイデナという整理になりますが、いずれも日本国内では承認されていません。医薬品副作用被害救済制度の対象外である点も共通しています。
なお、この2剤の呼び方については前述のとおり医療機関によって異なり、どちらが第4世代でどちらが第5世代かは統一されていません。
ザイデナを選ぶ必要があるかを考える
ザイデナの特性は、持続時間が10時間から12時間で、食事の影響を受けにくいという点にあります。
ただし、これらの特性は国内承認薬でも代替できる部分があります。長い持続時間を求めるならシアリス、食事の影響を避けたい場合もシアリスが選択肢になります。即効性を求めるならレビトラがあります。
そのため、あえて未承認薬を選ぶ理由は限られるという見方もあります。実際、ザイデナを取り扱わない方針の医療機関も存在します。
ザイデナを選ぶ必要があるのか、国内承認薬も含めて医師と相談することが大切です。既存の国内承認薬で十分な治療効果が得られる場合は、公的補償制度（医薬品副作用被害救済制度）や安全性の裏付けが存在する国内承認薬を第一選択とすることが強く推奨されます。
ザイデナの入手方法と注意点
ザイデナをどのように入手できるのかを整理します。国内未承認であることから、承認薬とは事情が大きく異なります。特に個人輸入については慎重な判断が必要です。
ザイデナは薬局で購入できない
ザイデナは、日本の薬局やドラッグストアで購入することはできません。国内で承認されていない医薬品であるため、市販の対象にもなっていません。
なお、2026年にタダラフィルを有効成分とする製剤が要指導医薬品として市販化されましたが、これはシアリスの有効成分にあたるものです。ザイデナは対象に含まれていません。
ザイデナを取り扱う医療機関で処方を受ける
国内では、一部の医療機関がザイデナを取り扱っています。医師の判断により個人輸入されたものが処方される仕組みです。
取り扱いのある医療機関は限られるため、事前に確認が必要です。また、医療機関によっては未承認薬を扱わない方針をとっているところもあります。
処方を受ける場合は、未承認医薬品であることの説明を受け、リスクを理解したうえで判断してください。
ザイデナを個人輸入や通販で購入するリスク
インターネット上には、ザイデナを個人輸入できるとうたうサイトが存在します。しかし、これには複数のリスクがあります。
最も大きいのが偽造品のリスクです。ED治療薬は偽造品が世界的に多く出回っている分野で、有効成分がまったく含まれていない製品や、表示と異なる成分が検出された事例が報告されています。未承認薬の場合、正規品との比較が難しく、真偽の判断はより困難になります。
また、医師の診察を受けずに服用することの危険もあります。硝酸剤を服用している人がPDE5阻害薬を飲めば、血圧が急激に下がるおそれがあります。併用禁忌や持病への影響を確認するためにも、自己判断で使用せず、医師に相談することが大切です。
そして、個人輸入した医薬品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。何かあったときに公的な救済を受けられません。
ザイデナの偽造品を見分けることの難しさ
未承認薬において特に問題となるのが、偽造品の判別が難しい点です。
国内承認薬であれば、正規品のパッケージや錠剤の形状に関する情報が公開されており、比較の手がかりがあります。薬局や医療機関を通じた正規の流通経路も確立されています。
一方、国内未承認の薬では、そうした比較の基準を得ることが困難です。海外のメーカーや製品の情報を個人で確認するには限界があります。
外観だけで真偽を判断することは、専門家であっても容易ではありません。成分が含まれていない偽造品であれば効果がないだけで済みますが、表示と異なる成分が含まれていた場合、健康被害につながる可能性があります。
正規の医療機関を通じて入手することが、この面でも意味を持ちます。
ザイデナを他人に譲渡しない
処方された薬を他人に渡すことは避けてください。医師が個人の状態を確認したうえで処方する薬であり、処方を受けていない人が服用すれば重大な健康被害につながる可能性があります。
硝酸剤を服用している人が知らずに飲めば、命に関わります。未承認薬の場合、受け取った側が情報を確認する手段も限られます。
ザイデナとウデナフィルに関するよくある質問
ザイデナとウデナフィルについて、寄せられることの多い質問をまとめます。判断の材料になる基本的な点を中心に整理しました。個別の状況については医師にご相談ください。
ザイデナとウデナフィルは違うものですか
ザイデナが製品の名称、ウデナフィルがその有効成分の名称です。同じ薬について、製品名で呼ぶか成分名で呼ぶかの違いにあたります。
ザイデナは日本で買えますか
薬局やドラッグストアでは購入できません。国内未承認の医薬品であるためです。一部の医療機関では、医師の判断により個人輸入されたものが処方される場合があります。
ザイデナは第4世代と第5世代のどちらですか
医療機関によって呼び方が異なり、第4世代と紹介される場合も第5世代と紹介される場合もあります。ザイデナとステンドラのどちらを先に数えるかによって番号が変わるためです。
「第○世代」という表現は、医学界や公的機関が定めた正式な分類ではなく、登場時期の新しさを示す便宜的な呼び方として使われることがあります。 いずれの呼称も、国内での承認順を示すものではありません。国内で承認されているED治療薬はバイアグラ、レビトラ、シアリスの3剤です。
ザイデナは副作用が少ないというのは本当ですか
そのように説明されることがありますが、根拠は必ずしも明確ではありません。PDE5阻害薬に共通する副作用は、ザイデナについても報告されています。国内で承認審査を経ていないため、日本国内における安全性のデータが公的に評価されていない点も踏まえて判断してください。
ザイデナのジェネリックなら安全ですか
ジェネリック医薬品であっても、国内では承認されていません。医薬品副作用被害救済制度の対象外である点も先発医薬品と同じです。ジェネリックだから安全ということにはなりません。
ザイデナと他のED治療薬を併用できますか
併用はできません。いずれも同じPDE5阻害薬に分類されるため、複数を同時に服用すると作用が重なって副作用が強く出るおそれがあります。
ザイデナは保険が使えますか
使えません。ED治療は公的医療保険が適用されない自由診療にあたるのが一般的であり、加えてザイデナは国内未承認の医薬品です。
ザイデナの服用を検討する前に確認したいこと
ここまでの内容を整理します。ザイデナは選択肢のひとつではありますが、承認薬とは前提が異なります。判断の前に押さえておきたい点をまとめました。
ザイデナについて押さえておきたいポイント
ザイデナは韓国で開発されたED治療薬で、有効成分はウデナフィルです。PDE5阻害薬に分類され、作用の仕組みは国内承認薬と共通しています。
特性としては、作用があらわれるまでが30分から60分、持続時間が10時間から12時間とされ、食事の影響を受けにくいとされています。国内承認薬でいえば、バイアグラとシアリスの中間的な位置づけです。
一方で、日本国内では承認されていません。日本語の添付文書がなく、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。この点は、効果や費用とは別に評価すべき要素です。
ザイデナ の特性は、国内承認薬でも代替できる部分があります。既存の国内承認薬で対応可能である場合は、万が一の健康被害に対する公的救済制度や評価データの存在する国内承認薬を選択することが、安全管理の観点から強く推奨されます。
ザイデナの服用で医師に相談すべきこと
硝酸剤を服用している場合、ザイデナを含むPDE5阻害薬は服用できません。心臓や血管に関わる持病がある場合、服用中の薬がある場合は、必ず診察時に申告してください。この確認を省略すると、命に関わる事態を招くおそれがあります。
処方を検討する場合は、未承認医薬品であることの説明を受けているか、製品の出所が明らかにされているか、副作用が生じた場合の対応方針が示されているかを確認してください。
服用後に強いめまいや胸の痛み、息苦しさを感じた場合は、速やかに医療機関を受診してください。4時間以上勃起が続く場合も、緊急の対応が必要です。
また、EDの背景には生活習慣や心理的な要因、他の疾患が隠れていることがあります。単に薬による対症療法にとどめず、気になる症状がある場合は専門医を受診して適切な診断を受けてください。
参照リンク
-
KEGG MEDICUS 医療用医薬品:バイアグラ（バイアグラ錠25mg 他）
-
KEGG MEDICUS 医療用医薬品:シアリス（シアリス錠5mg 他）
-
医薬品副作用被害救済制度（医薬品医療機器総合機構）
-
医薬品等の個人輸入について（厚生労働省）
-
Zydena（Udenafil）製品情報（韓国食品医薬品安全処）
-
Udenafil（ScienceDirect Topics）
